（一）创新药械研发及上市

1.创新药研发

在2024年6月1日至2024年12月31日完成I期或II期临床试验，并获得I期临床试验报告或II期临床试验报告，且承诺在本市实现产出的1类化学药、1类生物制品或1类中药（含完成早期临床试验，获得临床试验报告的细胞治疗等药物）。

2.创新药上市

在2022年10月31日至2024年12月31日获批上市且在本市实现产出的1类化学药、1类生物制品或1类中药。

3.改良型新药上市

在2022年10月31日至2024年12月31日完成临床试验，由本市持有人获得上市许可并在本市实现产出的改良型新药。

4.创新医疗器械研发

在2024年6月1日至2024年12月31日进入国家或本市创新医疗器械特别审批程序的医疗器械，且承诺落地本市生产。

5.创新医疗器械上市

在2024年6月1日至2024年12月31日通过国家或本市创新医疗器械特别审批程序、首次取得医疗器械注册证并落地本市生产的医疗器械。

（二）创新药械国际化发展

1.创新药械国际多中心临床试验

在2024年6月1日至2024年12月31日，在美国、欧洲或日本获得当地药械监督管理机构允许，完成的国际多中心创新药确证性临床试验或医疗器械注册临床试验。

2.创新药械海外上市

在2024年6月1日至2024年12月31日通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册，并在相应海外市场实现销售本市研发的创新药械。

3.创新药械海外权益许可交易

在2024年6月1日至2024年12月31日完成的首付款1亿元以上的创新药械海外权益许可交易（双方应无投资等关联）。

4.合同研发机构（CRO）临床试验服务能力提升

2024年1月1日至2024年12月31日，为对接国际标准，提升临床试验服务能力（拓展服务覆盖区域、增加服务项目数量等），合同研发机构（CRO）开展的能力提升项目。

除满足前述相应条件外，还须遵循以下要求：

1.项目申报单位应当是本市生物医药创新产品注册申请人、上市许可持有人或注册人、合同研发机构企业（限临床试验服务能力提升项目）。

2.所有申报单位和项目参与人应遵守科研伦理准则，遵守人类遗传资源管理相关法规和病原微生物实验室生物安全管理相关规定，符合科研诚信管理要求。项目负责人应承诺所提交材料真实性，申报单位应当对申请人的申请资格负责，并对申请材料的真实性和完整性进行审核，不得提交有涉密内容的项目申请。

3.项目申报单位应当如实、合理填报创新产品研发投入、交易等情况。

4.申报项目若提出回避专家申请的，须同时书面提交由申报单位出具的公函，提出回避专家名单与理由。

5.根据申报项目类型对应提供临床试验受理通知书或许可、伦理审查意见/批件、临床试验报告、进入创新医疗器械特别审批程序证明文件、创新药械产品国内外注册文件、相应海外市场销售证明、海外授权许可交易相关文件、按国际标准服务临床试验相关证明文件等材料。

提示：

1.申报创新药I期、II期研发、细胞治疗等药物早期临床试验、创新医疗器械研发项目的单位，需填写相关项目承诺书。

2.单个产品单个研发阶段市级财政仅限支持一次；不同适应症相同研发阶段不可重复支持；同一项目不可重复申报。

书面材料请送至上海市科技政务服务中心（徐汇区中山西路1525号技贸大厦1楼）。政务服务中心不接收邮寄或快递方式送达的书面材料。集中接收书面材料时间为2025年4月16日至4月18日，每个工作日9:30-16:30。逾期送达的，不予受理。

服务热线：

8008205114（座机）

4008205114（手机）

上海市科学技术委员会

2025年3月26日

附件：

上海市科学技术委员会

生物医药创新产品攻关项目申报书